现场丨写意东太湖，论道医药研发差异化，投资创新国际化

首届中国（苏州）太湖医药创新大会

现场花絮视频

经过10月13日问道苏州吴中发展的创新领袖峰会、10月14日高屋建瓴的主旨报告及主题论坛，同写意特别策划的首届中国（苏州）太湖医药创新大会，在今日继续追问产业未来。
国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏受邀出席大会，为在场嘉宾带来《药物创新与传染病消除》主旨报告。
在全球临床案例分析大会，CMO、PI漫话创新疗法成功之道；在CNS药物开发论坛，医院院长、企业创始人深入脑科学之谜；在创新医疗器械论坛，行业共谋新政如何落地；在肿瘤与自身免疫新药论坛，专家把脉，寻找行业“春天”；在投融资与项目路演论坛，投资人以独特视角洞悉项目真伪……

苏州太湖写意赋

领袖闭门议，灵感升思维。

主旨论战略，高屋建瓴水。

分坛谋术数，庖丁解牛锥。

九路英雄客，纷至沓来随。

临床案例看，研究是关键。

前沿技术炫，创新平台坚。

肝病出大药，国人最期盼。

商业欲发展，交流国际间。

儿童是特色，良药合家欢。

中枢神经难，成功即炸弹。

器械新成员，研讨更全面。

肿瘤免疫热，细胞和靶点。

投融资一对，路演谁找谁。

参展商连接，需求背靠背。

新朋和旧友，晚宴喝一杯，

务实与写意，和合两不违。

主旨报告：传染病消除与药物创新

张文宏：国家传染病医学中心主任

复旦大学附属华山医院感染科主任 

谈到新冠何时将终结时，张文宏援引《孙子兵法》说道：“故用兵之法，无恃其不来，恃吾有以待之；无恃其不攻，恃吾有所不可攻也。”他解释称，我们要得抗疫胜利，不能总是期待它不来攻击我们，而是要有足够的武器来实施充分的防御，最终结束新冠的流行。这些武器就是全国各地的防疫体系，药物体系等。

在未来很长的一段时间内，在座的各位仍会对我国传染病防控做出重大贡献。我相信这一天终会到来，也希望最终我作为医生给病人开出的药物来自大家，而不是总依靠进口。

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论坛一

全球临床案例分析大会

全球案例临床分析大会部分专家合影

CDE在7月公布的《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，至今仍引起不少讨论余波。但不同于最开始的沸沸扬扬，如今行业聚焦在更细节的问题上，从CRO到大数据、人工智能公司参与主体，从adaptive design到转化医学的思路应用，都直指肿瘤药物临床试验设计。

东方临床肿瘤学研究中心教授秦叔逵教授等PI、CMO，分别带来各自的成果。首个国产PARP抑制剂氟唑帕利的案例，呈现了恒瑞医药后来居上的研究方法；中药创新产品阿可拉定的问世，透露出临床试验中适应性富集设计策略及生物标志物的考虑……

著名PI秦叔逵教授受聘同写意临床俱乐部顾问

新兴疗法药物临床开发同样值得关注。今年6月，FDA在备受争议中，加速批准阿尔茨海默病新药Aducanumab，或许代表着药监机构新药审批逻辑的改变。而随着CAR-T、ADC等新治疗手段成为可能，临床开发策略将更加多元。

论坛六

CNS药物开发论坛

CNS药物开发论坛部分专家合影

从I期临床到NDA，CNS药物的成功率仅有8.4%。也鉴于此，巨头如GSK，也一度在2017年关闭了中国的神经系统药物全球研发中心。

众所周知，很多神经疾病的准确病因至今没有定论。虽然不久前，基因泰克参与开发的靶向tau蛋白的单克隆抗体首次在轻中度AD患者中表现出临床活性，但在科学层面，仍需要澄清tau蛋白的不同亚型和种类在病理发生过程中的机理。

跨越CNS药物开发的另一道门槛是，临床方案设计较为困难，临床效果较难评测，缺乏跟疾病相关的生物标记物，并且副作用明显。

会上，同写意CNS新药俱乐部成立，致力于汇聚CNS治疗领域领袖人物，为早日攻克更多的CNS疾病贡献力量。

关于俱乐部更多信息，请查看同写意公众号今日相关报导。

论坛七

创新医疗器械论坛

创新医疗器械论坛部分专家合影

“进口替代”一直稳居医疗器械热点话题，特别是对那些已在海外市场发展成熟的技术、临床上已有一定规模应用的产品而言，“进口替代”更具商业潜力。

可是，直接将类似项目拿回国内市场“重走流程”，或者在进口基础做me-better的本土化开发，恐怕还难担真正的创新之实。要跨入创新医疗器械，企业不仅得具备“创”的决心，还要有对标“新”的视角。

新法规下，如何思考医疗器械标准和检测变革？全球一体化，怎样利用境外临床数据满足中国注册需求？医疗大数据临床转化与应用，将给创新医疗器械带来哪些机遇？热门赛道拥挤，子领域的创新机会几何？这些都是留给创新者的必答题。

论坛八

肿瘤与自身免疫新药论坛

肿瘤与自身免疫新药论坛部分专家合影
如果说，随着默沙东M药的横空出世，新冠的尽头是小分子抑制剂；那么，在肿瘤和自身免疫方面，当下执牛耳的或许是抗体药物：“药王”修美乐常年在销售榜一骑绝尘，K药凭借30多项适应症狂揽百亿收入，大有后生可畏之势。
不过，小分子药物的抗肿瘤与自身免疫价值仍受到不少药企关注，例如泽璟制药，其自研的多纳非尼是到目前为止唯一一个单药与索拉非尼头对头对照III期临床试验取得优效的新药。另一个同样热门的CDK4/6抑制剂，差异化、避免耐药的临床开发策略讨论，同样吸睛无数。
重要的是目的。立足临床价值需求，也许就会看到更加广阔创新空间——阿诺药业之鸡尾酒疗法、同源康医药之多靶点新药、同源康医药之细胞免疫疗法，都是值得关注的尝试。

论坛九

投融资与项目路演论坛

投融资与项目路演论坛部分专家合影

三年前，港股酝酿许久的18A新政，引得国内biotech纷纷赴港IPO。三年过去，国内资本市场进入与退出机制更加多元，继科创板之后，北京交易所开闸在即，可想而知生物医药创新更加风起云涌。

不过，创新泡沫以肉眼可见的速度破灭，上市也成为更加考验企业自身实力的试金石。医药企业的IPO之路该如何走？投资机构、证券交易所和企业高管展开对话。

资本并未熄火，这还是生物医药创新的“最好的时代”。关键在于，创新与资本如何创越时间周期，迈向美好明天？同写意投融资俱乐部，将与行业一起求索。

大会期间，同写意投资俱乐部组织第一次活动雨中晨跑、散步活动

写意花絮